Technisch dossier opstellen
Brengt u producten in de handel in de Europese Unie (EU)? Alle consumentenproducten (non-food) moeten technische documenten hebben. In dit technisch dossier bewijst u dat het product voldoet aan de EU-wet en veilig is voor gebruik. U moet het dossier kunnen laten zien aan toezichthouders. Ook als u niet de fabrikant van het product bent.
Wat is een technisch dossier?
In het technisch dossier staat alle informatie over uw product. Die informatie laat zien dat het product aan de wettelijke eisen voor productveiligheid voldoet.
In het technisch dossier staat bijvoorbeeld informatie over:
- risico’s bij gebruik (risicoanalyse)
- de productwetten die gelden voor het product
- het gebruik van het product zoals het bedoeld is
- het ontwerp en belangrijke kenmerken van het product
- de productie
- de werking
- de markeringen, labels en gebruikersinformatie
- uitgevoerde controles en testverslagen
- de productnormen, testrapporten en -certificaten die er zijn
Wie moet het technisch dossier maken?
De fabrikant van het product moet het technisch dossier maken en beschikbaar stellen aan de importeurs, distributeurs en fulfilment centers.
Hoe maakt u een technisch dossier?
Wat er precies in het technisch dossier moet staan, hangt af van het soort product en welke productwetten gelden voor uw product. U moet controleren welke EU-wetten er zijn voor uw product. En wat de belangrijkste eisen zijn waaraan het product moet voldoen.
Zorg ervoor dat uw product aan deze eisen voldoet. Beschrijf in het technisch dossier tot in details welke normen u heeft gebruikt. En welke technische eigenschappen ervoor zorgen dat uw product veilig is.
Zorg voor een begrijpelijk technisch dossier
Het is belangrijk dat toezichthouders het technisch dossier begrijpen. Soms moet u het technisch dossier laten vertalen in de taal van het land waarin het product wordt verkocht.
Het technisch dossier bewaren
U moet het technisch dossier van een product meestal 10 jaar bewaren. Dit mag op papier of digitaal. Voor sommige producten moet u het technisch dossier 20 jaar bewaren. Controleer per product hoelang dat is. Dit geldt vanaf het moment dat een product in de handel is gebracht. In de handel brengen betekent: het product voor het eerst in de EU op de markt aanbieden. U kunt dit bewijzen met traceerbaarheid. Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of de in de EU gevestigde gemachtigde.
Het technisch dossier updaten
Bij elk product moeten technische documenten zitten waaruit blijkt dat het veilig is. Als u dit met traceerbaarheid kunt laten zien, kunt u een ‘verzameldossier’ maken. Als het ontwerp van het product verandert, dan moet u het technisch dossier updaten. U moet opnieuw beoordelen of het product veilig is en voldoet aan alle wettelijke eisen.
Is uw technisch dossier voor meer producten? Dan moeten in het technisch dossier alle versies van het product staan. U moet alle veranderingen en het verschil tussen de versies beschrijven. En u moet omschrijven hoe de verschillende versies beoordeeld zijn om aan de veiligheidseisen te voldoen.